Zusammenfassung der Dr. med. Axel Schussmann Studie

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie wurde durchgeführt, um klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Thyreogym zu erhalten.

Thyrogym ist ein Magnetfeldtherapiegerät zur Stimulation der Schilddrüse mit dem Ziel der Gewichtsreduktion. Es wird von der Thyreogym GmbH als Medizinprodukt der Klasse IIa hergestellt und vertrieben. In einer nach MEDDEV 2.12/2 re2 durchgeführten klinischen Nachbeobachtungsstudie sollten weitere klinische Daten erhoben werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Thyreogym für den oben definierten Zweck zu belegen. Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Unterschied im Körpergewicht der Studienteilnehmer nach achtwöchiger Anwendung. Als sekundäre Wirksamkeitsvariablen wurden zudem Unterschiede in Körperfett, Skelettmuskelmasse, BMI und viszeraler Fettregion herangezogen. Zur Datenerhebung.

Von Oktober 2012 bis Januar 2013 wurde ein prospektiver, placebokontrollierter, randomisierter, doppelblinder Vergleich an 33 übergewichtigen Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion durchgeführt. Die achtwöchige Anwendung von Thyreogym ohne Änderung der Lebens- und Ernährungsgewohnheiten in diesem Zeitraum führte bei übergewichtigen Patienten zu einer durchschnittlichen Gewichtsreduktion von 2,0 kg, während das Durchschnittsgewicht der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum um 0,9 kg zunahm. Der Gruppenunterschied von 2,9 kg ist signifikant (p<0,01). Entsprechend dem beobachteten Gewichtsverlust in der behandelten Interventionsgruppe und den Steigerungen in der Placebogruppe konnten auch bei den sekundären Wirksamkeitsvariablen signifikante Unterschiede innerhalb der Gruppen hinsichtlich Reduktionen bzw. Steigerungen beobachtet werden. Die Unterschiede in der Körperfettmasse betrugen 1,5 kg (p=0,03), 0,9 kg (p=0. 011) für Skelettmuskelmasse, 1,0 kg/m2 (p<0,001) für BMI und 6,1 cm2 (p=0,012) für viszerale Fettwerte.

Als Folge der Anwendung von Thyreogym traten keine unerwarteten Ereignisse oder Nebenwirkungen auf.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thyreogym wurde dadurch bestätigt.